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疫苗追溯体系建设加速 所需5项技术标准全部出炉

时间:70-01-01 08:00 来源:

记者本日从国家药监局获悉,国家药监局日前印发《疫苗追溯基础数据集》《疫苗追溯数据互换基础技巧要求》《药品追溯系统基础技巧要求》3项信息化标准。加上已于2019年4月宣布的《药品信息化追溯体系扶植导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系扶植所需的5项标准已经整个宣布实施。

统一的标准规范是药品信息化追溯体系扶植的紧张根基,是药品追溯数据汇聚和阐发的紧张条件。2018年5月,为贯彻落实药品追溯相关律例,推进药品信息化追溯体系扶植事情,国家药监局启动药品追溯标准规范体例事情,明确药品信息化追溯体系扶植总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯历程中必要企业记录信息的内容和款式,以及数据互换要求等,指示相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

为了贯彻落实《中华人夷易近共和国疫苗治理法》,斟酌到疫苗信息化追溯体系扶植的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和互换标准体例事情。已经宣布的这5项标准既互相和谐,又各有偏重,有效办理了疫苗追溯历程中不合环节不合系统的数据共享难题,为尽早实现《中华人夷易近共和国疫苗治理法》要求的“全历程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了根基。

6月尾,十三届全国人大年夜常委会第十一次会议表决经由过程了《中华人夷易近共和国疫苗治理法》,新颁《疫苗治理法》将于12月1日开始施行。疫苗曾是我国药品电子监管的首批试点药物品种之一,而在我国药品电子追溯体系扶植的进程中,疫苗作为一种特殊药品又将先行一步。

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